Витамин D3 (Д3) (таблетки 1000 МЕ № 60) АО КРКА, д.д., Ново место Словения в аптеках города Кировграда

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000108)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	30.12.2020
Дата окончания действия:	30.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Витамин D3
Международное непатентованное или химическое наименование:	Колекальциферол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	500 МЕ	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (блистер)
		10 шт. - блистеры (20 шт.) - пачки картонные (200 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта
таблетки	1000 МЕ	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (блистер)
		10 шт. - блистеры (20 шт.) - пачки картонные (200 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia	Словения
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения

 

Фармако-терапевтическая группа
витамин D и его аналоги

 

Код АТХ	АТХ
A11CC05	Колекальциферол

Витамин D3 (Vitamin D3)
Действующее вещество:
Колекальциферол

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Препарат Витамин D3 содержит сахарозу, натрий

Сахароза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Натрий

1 таблетка (500 МЕ или 1000 МЕ) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е., препарат Витамин D3 фактически не содержит натрия.

Препарат Витамин D3 содержит

Действующим веществом препарата является колекальциферол.

Витамин D3, 500 ME, таблетки

Каждая таблетка содержит 500 ME колекальциферола, что соответствует 5 мг колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,0125 мг колекальциферола).

Витамин D3, 1000 ME, таблетки

Каждая таблетка содержит 1000 ME колекальциферола, что соответствует 10 мг колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

натрия аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.

Описание:
Препарат Витамин D3, таблетки, 500 ME:

круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1 D» на одной стороне таблетки.

Препарат Витамин D3, таблетки, 1000 ME:

круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2 D» на одной стороне таблетки.
АТХ:  
A11CC05   Колекальциферол

Показания:
Профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита.
Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
В комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Витамин DЗ, если у Вас:

имеется аллергия на витамин D (колекальциферол) или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия);
нарушение функции почек тяжелой степени;
высокое содержание витамина D в крови (гипервитаминоз витамина D);
имеются камни в почках или отложения кальция в почках (нефролитиаз или нефрокальциноз).
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Витамин D3 следует принимать только по рекомендации врача.

Нет известных рисков, связанных с приемом витамина D в рекомендуемых дозах 500 МЕ (12,5 мкг колекальциферола) в сутки. Вы не должны превышать назначенную Вам дозу, так как передозировка витамина D может нанести вред Вашему ребенку (риск физической и умственной отсталости, а также заболеваний сердца и глаз).

Лактация

Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш ребенок дополнительно получает витамин D.

Симптомы передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали колекальциферол, не отмечались.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Применение у взрослых

Профилактика дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина D у взрослых

По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Дозу следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа пациента на проводимую терапию.

Если врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита витамина D у взрослых проводят в дозе 4000 МЕ в сутки в течение 6-12 недель, а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 1500-2000 МЕ в сутки. Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных правил дозирования.

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Возрастная группа

Суточная доза колекальциферола

Доза препарата Витамин D3

Таблетки, 500 МЕ

Таблетки, 1000 МЕ

Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста

4000 МЕ витамина D

(100 мкг или 0,1 мг колекальциферола)

8 таблеток в сутки

4 таблетки в сутки

Поддерживающая терапия

Возрастная группа

Суточная доза колекальциферола

Доза препарата Витамин D3

Таблетки, 500 МЕ

Таблетки, 1000 МЕ

Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста

1500-2000 МЕ витамина D

(37,5-50 мкг или 0,0375-0,05 мг колекальциферола)

3-4 таблетки в сутки

2 таблетки в сутки

Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.

Применение у детей

Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет

По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Дозу следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа пациента на проводимую терапию.

Если врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе 2000 МЕ в сутки в течение 6-12 недель, а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 500-1000 МЕ в сутки. Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных правил дозирования.

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Возрастная группа

Суточная доза колекальциферола

Доза препарата Витамин D3

Таблетки, 500 МЕ

Таблетки, 1000 МЕ

Подростки (от 12 до 18 лет)

2000 МЕ витамина D

(50 мкг или 0,05 мг колекальциферола)

4 таблетки в сутки

2 таблетки в сутки

Поддерживающая терапия

Возрастная группа

Суточная доза колекальциферола

Доза препарата Витамин D3

Таблетки, 500 МЕ

Таблетки, 1000 МЕ

Подростки (от 12 до 18 лет)

500-1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола)

1-2 таблетки в сутки

1 таблетка в сутки

Путь и/или способ введения
Внутрь.

Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Витамин D3 указаны в категории встречаемости «частота неизвестна» (частоту их возникновения на основании имеющихся данных определить невозможно):

боль в животе;
запор (констипация);
скопление газов в кишечнике (метеоризм);
тошнота;
диарея;
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, кожный зуд или крапивница;
высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
высокое содержание кальция в моче (гиперкальциурия).
Повышение уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не слишком высокий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через: Pharmacovigilance.RU@krka.biz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем следовало

Если вы случайно приняли несколько лишних таблеток, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея, полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость, головокружение, адинамия, спутанность сознания. Может повышаться содержание кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более восприимчивы к токсическим эффектам витамина D.

Если Вы забыли принять препарат Витамин D3

Если Вы забыли принять таблетки, примите их сразу, как только сможете, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нижеперечисленные препараты могут ослаблять эффект витамина D:

фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
барбитураты (применяются для лечения бессонницы);
глюкокортикостероиды (лекарственные средства с антиаллергическим, противовоспалительным и иммуносупрессивным действием, например, преднизолон);
рифампицин или изониазид (применяются в лечении туберкулеза);
колестирамин или орлистат (применяются для снижения содержания липидов в крови);
слабительные средства (применяются для лечения запора), например, вазелиновое масло.
В подобных случаях Ваш врач должен принять решение о том, необходимо ли Вам принимать препарат Витамин D3 в более высокой дозе, или о том, нужно ли назначить Вам другие препараты.

При одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными лекарственными средствами следует соблюдать особую осторожность:

тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи), например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками и, следовательно, приводить к повышению содержания кальция в крови. При долгосрочной терапии необходимо контролировать содержания кальция в крови и моче;
сердечные гликозиды (применяются для лечения нарушений со стороны сердца), например, дигоксин, могут увеличивать риск развития нарушения сердечного ритма (вызывать аритмию). Врач будет контролировать содержания кальция в крови и моче, а также функцию сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ). При необходимости также будет проведен контроль концентрации препарата, применяемого в лечении заболеваний сердца;
производные витамина D (например, кальцитриол): одновременно применять препараты этой группы с препаратом Витамин D3 следует только в исключительных случаях. В таких ситуациях необходимо контролировать содержания кальция в крови;
антациды (препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий: следует избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением концентрации алюминия в крови;
антациды, содержащие магний: следует избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением концентрации магния в крови;
одновременный прием препарата Витамин D3 с лекарственными препаратами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания кальция в крови (гиперкальциемии).

Особые указания:
Перед началом приема препарата Витамин DЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Риск повышения содержания кальция в крови и/или моче (гиперкальциемия и/или гиперкальциурия) может возрастать в том случае, если:

у Вас имеется заболевание почек легкой или средней степени тяжести;
у Вас имеется тенденция к образованию кальцийсодержащих камней в почках;
у Вас имеется нарушение выведения кальция и фосфатов почками;
Вы принимаете тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи) или производные бензотиадиазина;
Вы прикованы к постели (иммобилизованы);
у Вас имеется саркоидоз (нарушения иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие, кожу и лимфатические узлы), так как действие препарата Витамин D3 может быть слишком сильным.
Повышение уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не слишком высокий.

Вы не должны принимать препарат Витамин D3 при наличии псевдогипопаратиреоза (нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск длительной передозировки, так как с течением времени может измениться потребность в витамине D. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным механизмом действия.

Вы не должны принимать какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D или кальций, если врачом не указано иное. В таких случаях врач может контролировать содержание кальция в крови и моче. Если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, сообщите об этом лечащему врачу.

При долгосрочной терапии препаратом Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 МЕ, потребуется контроль содержания кальция в крови и моче, а также функции почек. Это особенно важно, если Вы:

принимаете сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для лечения определенных нарушений со стороны сердца) или диуретики (препараты, оказывающие действие на почки);
склонны к образованию камней в почках;
относитесь к старшей возрастной группе.
Если содержание кальция в крови или моче увеличивается, или имеются какие-либо признаки нарушения функции почек, врач может принять решение снизить дозу препарата Витамин D3 или отменить его.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку возможна передозировка.

Дети и подростки

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет, поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 500 МЕ; 1000 МЕ.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер).

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Производитель:  
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения